方法原理

      醫療用品中環氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進樣器進樣后毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發氣體部分進入氣相色譜儀。該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫療器械的滅菌質量控制需要的檢測方案。

      環氧乙烷(EO)是醫療器械常用的滅菌劑，他具有穿透能力強和滅菌效果好等特點，被廣泛應用于醫療用品（口罩，手套，血漿袋，一次性注射器具等）的消毒。但環氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產品如不能使環氧乙烷氣體充分揮發，殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害。

      目前，檢測醫療器械環氧乙烷及包裝材料中殘留有機溶劑較為行之有效的方法是頂空氣相色譜法。我公司生產的環氧乙烷檢測專用氣相色譜儀GC-7900與頂空進樣器聯用將被測樣品（氣-液或氣-固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用高靈敏度氫火焰（FID）檢測器檢測其殘留溶劑的組分與含量。整套儀器操作簡單，分離效果好，分析效率高，完全符合國家檢測標準的要求。該儀器特適用于易揮發的微量成分的分析，對環氧乙烷檢測的靈敏度是同類產品的5倍以上，是醫療器械滅菌質量控制的必 備檢測儀器。我們擁有足夠的備品備件，能及時解決調試和使用過程中出現的技術問題。同時公司擁有一批經驗豐富、高科技專業人才，為用戶提供從硬件配置到儀器安裝、調試、應用及維修服務。 

頂空氣相色譜儀GC-7900產品簡介：

1、大屏幕液晶中文顯示，各路溫度、操作條件實時顯示、內容清晰直觀，真 正實現人機對話；

2、開機自檢，寬程自診斷功能，可準確判斷故障方位并報警； 

3、六路獨立溫度控制（汽化室、毛細管汽化室可獨立控溫），八階程序升溫功能；

4、超溫 保護功能：任一路超過設定的溫度，儀器自動斷電并報警；

5、獨特的立式加熱裝置，使樣品汽化更加的可靠，將汽化室產生的熱輻射降至醉小，確保柱箱內的溫度偏差較小；         

6、智能模糊控制后開門系統，自動跟蹤溫度并動態調整風門角度，真 正實現近室溫運行

7、配置填充柱柱頭進樣、玻璃內襯進樣，帶有隔膜清洗功能的毛細管分流/不分流進樣裝置，并可安裝氣體進樣器；                                         

8、高精度雙重穩定氣路，可同時安裝四種檢測器；

9、與頂空進樣器配合使用完成對醫療器械中環氧乙烷EO殘留量的分析檢測。

一、氣相色譜儀GC-7900控溫指標參數：

1.控溫范圍：室溫+5℃～400℃ 增量0.1℃

2.控溫精度：優于±0.01℃                                                            

程序升溫：八階階間恒溫時間0～999min            

增量0.1min   

溫度增量0.1℃

升溫速率：

200℃下醉大40℃/min

200℃上醉大20℃/min

二、氣相色譜儀GC-7900檢測器指標參數：

氫火焰檢測器（FID）：

敏感度Mt≤3×10－16g/s（正十六烷）

噪聲≤2×10-14A  線性范圍≥106

 環氧乙烷殘留量檢測氣相色譜法：?

1.?試驗設備：

氣相色譜儀GC-7900     頂空進樣器

2.?測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。?

3.?標準貯備液制備方法（稱重法）：

? 取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×?10-2g/L作為標準貯備液。

 4.?測試方法：?

     4.1?取環氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。?

     4.2?當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環氧乙烷的峰高（或面積）。?

     4.3?根據不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積）?，繪制峰高（或面積）。    

 環氧乙烷檢測儀器配置：

名稱型號及配置數量

氣相色譜儀GC-7900GC-7900主機：1臺

FID檢測器：毛細柱進樣器

色譜柱：專用毛細色譜柱1根

工作站軟件：N20001套

頂空進樣器：HS-9,  

頂空瓶：100支，

使用工具：1臺

色譜用氣源

LH-300氫氣發生器   300ml/min：1臺

LA-2L空氣發生器  2000ml/min：1臺

氮氣鋼瓶：1瓶

標樣：EO標準液2瓶

啟動工具包：1套

電腦、打印機：自備

    性能指標：

      外形尺寸：500×480×470 [mm ]；（長×高×寬）。

      柱箱尺寸：240×250×155 [mm ]；（長×高×深）。

      色譜柱安裝間隔尺寸：152.4mm；（6 英寸標準接口）。

      儀器重量：40 Kg

      六路溫度控制，7階程序升溫。

      柱箱溫度控制：室溫加8℃～400℃，（以1℃增量任設）

      溫度波動：不大于±0.1℃；（環境溫度變化10℃或電源電壓變化10%）。

      溫度梯度：±1%（溫度范圍100℃～350℃）

      環境溫度：5℃～35℃

      相對濕度：不大于85%

      供電電壓：220±10%

      供電頻率：50±0.5Hz

      醉大消耗功率：2000 W

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